北京出台细则 规范网络销售医疗器械行为

 

 

 

 

 

 

 
 

 

 

 
 

 

 

 

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  近日,北京市食药监局制定印发了《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》(以下简称《细则》)。据介绍,《细则》的施行将进一步提升企业的办事效率,激发市场主体的参与热情,对于完善北京市包括医疗器械在内的医药电商行业监管机制,提升质量风险控制能力,促进行业规范秩序发展具有重大意义。

  近年来,随着国家在推动电子商务创新发展方面一系列政策的出台,医疗器械电商行业得到了快速发展。但在此过程中,一些安全隐患与法律问题也随之而来。

  根据原国家食品药品监管总局制定的《医疗器械网络销售监督管理办法》,北京市食品药品监管局结合属地实际情况,制定了《细则》,力求通过《细则》的出台,深化“放管服”改革,简化企业办事流程,优化营商环境,同时推动监管部门转变职能,强化事中事后监管,优化网络经营秩序。

  北京市食药监局相关负责人表示,北京地区医疗器械电商行业具有发展迅猛、经营主体数量多、整体交易规模大、资本市场持续活跃等特性。为促进医疗器械电商行业健康发展,《细则》将采用更加精细化的管理方式,对医疗器械网络销售交易服务及监督管理提出具体要求。

  据了解,《细则》主要涉及六个方面的内容:一是遵循“线上线下相一致”的原则,降低准入门槛,实现准入公平,规定医疗器械生产经营企业只要符合线下医疗器械销售的要求,就可以通过履行网络备案义务开展线上销售。二是简化办事流程,提高办事效率。三是融合多元发展,激发行业热情。增加了网络销售的业务形式,对于有自建网站需求的,可以选择自主开发销售系统,主打自己的品牌;对于网络销售经验或能力不足的,可以选择通过入驻形式开展线上业务,利用其他平台帮助导流,实现网络营销。四是强化质量管理,树立质量意识。五是推动职能转变,加强事中事后监管。明确对于已备案的企业,监管部门要在备案之日起三个月内进行现场检查,并制定了现场检查细则,解决了上下层级、不同辖区间标准不一致、不配套、不衔接的问题。六是完善监管措施,提升监管执行力。增加了对于质量管理制度不符合质量管理要求、应用程序不符合系统功能要求、发布违法违规信息的企业的处理措施,进一步完善了监管机制。

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

  效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

  目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

  在日常生活中,常见的医疗器械主要有家用和医用两种。常用的家用医疗器械包括:隐形眼镜、血压仪、血糖仪、呼吸机、早早孕试纸、理疗仪、康复辅助器具等;常见的医用医疗器械包括:医用手套、注射器、监护仪、麻醉机、心脏支架、骨科金属材料、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振仪等。

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